Acceuil

Pourquoi le Royaume-Uni a-t-il été le premier à autoriser un vaccin contre le coronavirus?

La Grande-Bretagne a été l’un des pays les plus durement touchés par la pandémie, avec le plus grand nombre de morts en Europe, et son gouvernement a été fortement critiqué pour sa gestion de la crise.

Mais il a maintenant dépassé à la fois l’Union européenne et les États-Unis avec cette annonce.

Pourquoi le Royaume-Uni a-t-il été le premier?

Le vaccin a reçu une autorisation d’urgence au Royaume-Uni par son organisme de réglementation indépendant, l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), qui a joué un rôle crucial dans le processus.

La MHRA a commencé un examen continu des données Pfizer et BioNTech à partir d’octobre, chaque «ensemble» de données étant examiné dès qu’il est devenu disponible. Cela a permis aux régulateurs d’examiner les données en détail avant qu’une demande d’autorisation finale ne soit soumise.

Selon la MHRA, un examen continu «peut être utilisé pour compléter l’évaluation d’un médicament ou d’un vaccin prometteur lors d’une urgence de santé publique dans les plus brefs délais».

Cette approche a contribué à accélérer le processus d’autorisation et un examen formel de toutes les informations nécessaires a commencé au Royaume-Uni sur 23 novembre menant à l’annonce de mercredi.
Le Royaume-Uni devient le premier pays à approuver le vaccin Covid-19 de Pfizer, les premiers vaccins seront lancés la semaine prochaine

«Je pense que l’avantage est que la MHRA a entrepris un examen continu, ce qui signifie qu’au fur et à mesure que Pfizer a accumulé des données sur la façon dont il a fabriqué le vaccin. […] MHRA pourrait suivre le rythme “, a déclaré à CNN David Salisbury, membre associé du programme de santé mondiale de Chatham House.” Cela a permis à la MHRA d’être agile et de suivre le rythme. “

Une approche similaire de révision continue est utilisée par l’Agence européenne des médicaments (EMA). le EMA a commencé son processus d’examen des données Pfizer le 6 octobre et BioNTech et Pfizer ont soumis une demande pour terminer le processus d’examen le 1er décembre. L’EMA a annoncé qu’elle conclurait son examen le 29 décembre au plus tard.

Les États membres de l’UE ne peuvent pas distribuer un vaccin Covid-19 tant qu’il n’a pas été autorisé par l’EMA et approuvé par la Commission européenne, conformément aux règles de l’EMA.

La Commission européenne (CE) aurait alors besoin de quelques jours pour préparer les documents juridiques et discuter de la décision d’autorisation avec les États membres, selon un porte-parole de la CE.

“Le fait que la MHRA ait pu le faire rapidement sera le reflet du rythme auquel Pfizer interagissait avec eux”, a ajouté Salisbury.

Outre le Royaume-Uni et l’UE, Pfizer a également demandé à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis une autorisation d’utilisation d’urgence pour son candidat vaccin. La demande a été soumise le 20 novembre.

Le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques associés de la FDA, un groupe d’experts indépendants, doit se réunir le 10 décembre pour discuter de l’application de Pfizer.

Selon un document américain de l’opération Warp Speed ​​obtenu par CNN mardi, les premières expéditions du vaccin contre le coronavirus de Pfizer seront livrées le 15 décembre, si le vaccin est autorisé d’urgence.

Le directeur médical de BioNTech, Özlem Türeci, a déclaré que la société attendait des réponses de l’EMA et de la FDA d’ici la mi-décembre.

Türeci a déclaré mercredi que le processus de révision continue avait joué “un rôle important” dans l’autorisation du Royaume-Uni. Il a déclaré que le processus permettait aux autorités de “commencer tout de suite à parcourir les dossiers, à examiner les données, à revenir avec des questions auxquelles nous pouvons répondre immédiatement. Et cela accélère massivement le processus d’évaluation en profondeur des données que nous avons fournies”.

Quand puis-je me faire vacciner au Royaume-Uni?

Le Royaume-Uni commencera à déployer le vaccin la semaine prochaine, selon le secrétaire à la Santé, Matt Hancock. Mais l’autorisation d’urgence n’est que la première étape de ce processus – les doses seront attribuées en fonction de la priorité clinique.

Chaque receveur du vaccin Pfizer / Biontech aura besoin de deux doses.

Un groupe d’experts indépendant, le Comité mixte sur la vaccination et l’immunisation (JCVI), a recommandé que les résidents et le personnel des foyers de soins soient d’abord vaccinés.

Le panel recommande ensuite que les personnes soient vaccinées en fonction de leur âge, en commençant par les personnes de plus de 80 ans ainsi que les agents de santé de première ligne.

L’âge continuera alors d’être le facteur décisif, les adultes plus âgés étant vaccinés jusqu’aux plus de 50 ans.

Les experts du JCVI ont également indiqué que les travailleurs du National Health Service (NHS) du Royaume-Uni et ceux considérés comme cliniquement extrêmement vulnérables au coronavirus devraient être prioritaires dans le cadre de la phase initiale de vaccination.

Les personnes considérées comme vulnérables comprennent les patients atteints de cancer, ceux qui prennent des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire et ceux qui ont une maladie pulmonaire grave, une maladie rénale grave et d’autres problèmes de santé.

Hancock a déclaré mercredi que le moment du nombre de personnes pouvant être vaccinées “sera déterminé par la rapidité avec laquelle [doses] peuvent être fabriqués. ”

“Nous n’avons pas chiffré les chiffres avant Noël”, a-t-il déclaré. “Mais ce que nous savons, c’est que nous pouvons commencer la semaine prochaine avec ce premier chargement, et plusieurs millions arriveront tout au long du mois de décembre. Les gens seront contactés par le NHS quand ce sera leur tour.”

“Je vous exhorte très fortement à vous manifester, car évidemment, être vacciné est bon pour vous”, a-t-il ajouté. “Il est approuvé comme cliniquement sûr par le régulateur et il est également bon pour votre communauté d’aider à maîtriser ce virus une fois pour toutes.”

Le déploiement est confronté à des défis logistiques car le vaccin doit être conservé à des températures de moins 70 degrés Celsius (moins 94 degrés Fahrenheit) avant d’être utilisé. Une fois décongelé, Pfizer affirme que le vaccin peut être conservé jusqu’à cinq jours entre 2 ° C et 8 ° C dans des unités de réfrigération couramment disponibles dans les hôpitaux.

S’adressant à Sky News mardi, Hancock a déclaré qu’il y aurait “une combinaison de trois modes de livraison”.

Le vaccin sera d’abord envoyé dans les hôpitaux – dont 50 sont en attente de recevoir des doses. Cela sera suivi par des centres de vaccination, qui, selon Hancock, étaient en cours de création, avant un “déploiement communautaire” comprenant des cabinets de médecins et des pharmaciens.

Comment fonctionne le vaccin à ARNm?

Le vaccin Pfizer / BioNTech utilise une nouvelle approche pour fabriquer des vaccins qui utilisent l’ARN messager ou l’ARNm.

L’ARNm est un simple brin du code génétique que les cellules peuvent «lire» et utiliser pour fabriquer une protéine.

Pour ce vaccin, l’ARNm demande aux cellules du corps de fabriquer un morceau particulier de la protéine de pointe du virus. Le système immunitaire le voit, le reconnaît comme étranger et est prêt à attaquer en cas d’infection réelle.

Quels sont les effets secondaires du vaccin Pfizer?

Un groupe indépendant surveille les résultats des essais et les effets secondaires du vaccin.

Pfizer et BioNTech affirment qu’il n’y a pas eu d’effets secondaires graves au cours des essais à grande échelle.

À ce jour, le comité de surveillance des données de l’étude “n’a signalé aucun problème de sécurité sérieux lié au vaccin”, ont déclaré les sociétés.

Le seul effet secondaire notable était la fatigue chez certains participants à l’essai.

“Le seul événement indésirable sollicité de grade 3 (sévère) supérieur ou égal à 2% en fréquence après la première ou la deuxième dose était la fatigue à 3,7% après la dose 2”, ont déclaré les sociétés.

Paul Offit, professeur de pédiatrie à l’hôpital pour enfants de Philadelphie, a déclaré mercredi à CNN que certains effets secondaires sont normaux pour les vaccins.

“Cela signifie que votre réponse immunitaire fonctionne pour vous. Vous devriez vous sentir bien à ce sujet”, a-t-il déclaré, tout en discutant des effets secondaires.

Il a ajouté que si les gens ressentaient des effets secondaires dès la première dose, alors il ne devrait pas y avoir “de difficulté à revenir pour ce deuxième coup, sachant que vous êtes maintenant dans une bien meilleure position pour combattre ce terrible virus.”

Est-il sécuritaire de prendre plus d’un vaccin?

D’autres fabricants de médicaments, Moderna et AstraZeneca, ont également des vaccins candidats prometteurs.

Le gouvernement britannique affirme que des études sont en cours pour déterminer si le AstraZeneca et Pfizer / BioNTech les vaccins peuvent être administrés de manière interchangeable entre les deux doses, puisque «les deux … sont basés sur la protéine de pointe du virus», mais jusqu’à présent, on ne sait pas si cela est efficace.

“Il n’y a aucune preuve de l’interchangeabilité des différents vaccins COVID-19 bien que des études soient en cours. Par conséquent, tous les efforts devraient être faits pour déterminer quel vaccin l’individu a reçu et pour compléter avec le même vaccin”, dit le gouvernement britannique. des exceptions sont autorisées.

Les directives ajoutent que pour les personnes qui ont reçu une dose et “se rendent pour la vaccination dans un site où le même vaccin n’est pas disponible, ou où le premier produit reçu est inconnu, il est raisonnable d’offrir une dose unique du produit disponible localement, “bien qu’il ajoute que cette option est préférée si l’individu” est susceptible d’être immédiatement exposé à un risque élevé ou est considéré comme peu susceptible de se présenter à nouveau “.

Amy Cassidy, James Frater et Lindsay Isaac de CNN ont contribué à ce rapport.


Source link

Afficher plus

Articles similaires

Laisser un commentaire

Votre adresse e-mail ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *

Bouton retour en haut de la page