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Études sur les défis humains: le gouvernement britannique signe un contrat pour les premiers essais cliniques

Jusqu’à 19 volontaires à la fois participeront aux tests, qui se tiendront au Royal Free Hospital de Londres, qui abrite un service de biosécurité de niveau 3. Ils seront dirigés par hVIVO, une société de recherche médicale spécialisée dans la réalisation d’essais par provocation, en partenariat avec l’Imperial College de Londres.

Ces essais cliniques seront un peu différents de la plupart.

Pour les vaccins candidats actuels Covid-19 qui sont en phase 3 – la dernière étape des tests – des dizaines de milliers de volontaires reçoivent un vaccin expérimental puis libérés pour vivre leur vie quotidienne; les chercheurs supposent qu’un certain pourcentage d’entre eux seront naturellement exposés au virus.

Dans un essai de provocation, en revanche, les participants reçoivent délibérément des doses de virus.

Les partisans de épreuves de défi disent qu’ils sont plus efficaces, nécessitant beaucoup moins de volontaires – probablement des centaines – car les chercheurs savent avec certitude que tout le monde sera exposé au virus et qu’ils peuvent fournir des données scientifiques plus rapidement.

Les critiques s’inquiètent d’exposer les gens à un virus pour lequel il n’y a pas de traitement sans échec, et disent que les jeunes volontaires en bonne santé ne sont pas représentatifs de la population en général.

Les essais auront lieu à l'hôpital Royal Free de Londres.

“Nous faisons tout ce que nous pouvons pour lutter contre le coronavirus, y compris en soutenant nos meilleurs et plus brillants scientifiques et chercheurs dans leur quête d’un vaccin sûr et efficace”, a déclaré Alok Sharma, le secrétaire aux affaires du Royaume-Uni.

“Le financement annoncé aujourd’hui pour ces études révolutionnaires mais soigneusement contrôlées marque une prochaine étape importante dans la construction de notre compréhension du virus et l’accélération du développement de nos vaccins les plus prometteurs qui nous aideront finalement à commencer notre retour à une vie normale.”

Etude de caractérisation

Dans un premier temps, hVIVO, filiale de la société irlandaise Open Orphan, mènera une étude de caractérisation début 2021. Cela consiste à exposer délibérément un petit nombre de volontaires sains au coronavirus, afin de déterminer la dose minimale qui conduit à des symptômes infection.

“Nous voulons savoir dès le départ comment le corps humain réagit à une dose du virus”, a déclaré à CNN le Dr Martin Johnson, directeur médical principal de hVIVO.

La société prévoit de pouvoir tester l’efficacité de trois vaccins candidats au maximum l’année prochaine.

UNE Article de septembre dans le New England Journal of Medicine a fait valoir que les essais de provocation pourraient «accélérer le développement de séries ultérieures de vaccins candidats», ainsi que d’aider les chercheurs à mieux voir comment le virus attaque le corps humain.

Plusieurs vaccins potentiels approchent déjà de la fin des essais traditionnels de phase 3 utilisant une exposition «naturelle» au virus, mais simplement montrer que le vaccin ayant une certaine efficacité dans la prévention de l’apparition du Covid-19 ne signifie pas que c’est le mieux que les scientifiques puissent faire .

La plupart des gens essaient d'éviter Covid-19. Mais des milliers de personnes s'inscrivent pour être délibérément dénoncées

L’étude de caractérisation et les essais de vaccins nécessiteront toujours l’approbation éthique des régulateurs britanniques. L’Autorité de recherche en santé d’Angleterre a déclaré à CNN qu’elle avait déjà mis en place un comité d’éthique pour évaluer toute proposition d’essai de contestation.

Les volontaires seront rigoureusement sélectionnés pour s’assurer qu’ils sont en bonne santé, sans conditions préexistantes. Ils devront être âgés de 18 à 30 ans, dit hVIVO. Ils seront rémunérés pour leur participation, mais les régulateurs voudront s’assurer que le montant ne semble pas coercitif.

Les volontaires resteront en résidence au Royal Free Hospital pendant toute la durée de l’essai, qui pourrait durer plusieurs semaines. Le hVIVO a isolé une souche du virus prélevée sur un patient britannique du Covid-19 et exposera les volontaires au virus par le nez, à l’aide d’une pipette.

«Nous allons en fait prendre la plus petite dose», a déclaré le Dr Johnson. «Ce que nous essayons de faire, c’est que nous essayons d’obtenir le nombre minimum de symptômes sans danger».

Dès qu’un patient a présenté des symptômes de Covid-19, a-t-il dit, les médecins administreront le remdesivir antiviral. Les scientifiques de hVIVO soulignent que contrairement aux patients atteints de coronavirus qui sont admis à l’hôpital, les volontaires des essais de provocation seront traités dès le premier signe d’infection.

Cependant, aucun traitement n’a été démontré pour aider les patients au début de l’évolution du virus.

Essais de vaccins

Une fois l’étude de caractérisation terminée, le hVIVO se préparera à tester jusqu’à trois vaccins candidats, comme déterminé par le groupe de travail sur les vaccins dirigé par le gouvernement britannique.

Ces candidats pourraient être des vaccins qui ne sont pas encore dans les essais de phase 3 ou des vaccins testés sur le terrain pour lesquels les scientifiques veulent plus de données, a déclaré le Dr Johnson.

Les épreuves de provocation ne sont pas nouvelles et ont été menées pour le choléra, la typhoïde, le paludisme et même la grippe. Mais contrairement à ces maladies, nous n’avons pas encore de traitement totalement efficace contre Covid-19, en cas d’échec du vaccin expérimental.

Le Dr Johnson a déclaré qu’une étude de défi pour le coronavirus n’est possible que maintenant en raison des performances prometteuses de traitements comme le remdesivir et la dexaméthasone stéroïde.

L’Organisation mondiale de la santé a récemment découvert que le remdesivir ne semble pas sauver la vie des patients atteints de Covid-19 ni les aider à se rétablir plus rapidement, et aucune donnée ne suggère qu’il aide les patients au début de l’infection. Les recommandations actuelles indiquent que la dexaméthasone ne doit pas être administrée aux patients à moins qu’ils ne soient gravement malades.

«Le problème, c’est que lorsque vous faites des essais dans la nature, vous ne savez pas exactement quand un patient a été infecté. Ici, nous savons à la seconde quand ils ont réellement reçu le virus. Nous pouvons donc regardez-le et suivez-le tout au long », a déclaré Johnson.

Bénévoles

L’annonce intervient au même titre que des dizaines de milliers de personnes dans le monde ont exprimé leur intérêt en se portant volontaire pour une étude de défi humain sur le coronavirus par le biais de l’organisation 1 Day Sooner. hVivo dit qu’il parle à 1 Day Sooner de l’identification de bénévoles potentiels.

L’un des organisateurs britanniques de 1 Day Sooner, Alastair Fraser-Urquhart, 18 ans, a déclaré à Phil Black plus tôt ce mois-ci que les études de défi sont “une idée tellement instantanée et de bon sens”.

“Le risque pour moi est minime. Mais en prenant ce petit risque sur moi-même, je peux potentiellement protéger des milliers d’autres personnes contre l’infection sans y consentir.”


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