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À l’intérieur de la course de plusieurs milliards de dollars pour un vaccin

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Quatre années. C’est le vaccin le plus rapide jamais développé – et la plupart prennent 10 à 15.

Mais les scientifiques se précipitent maintenant pour le faire en moins d’un an.

Des dizaines d’équipes de recherche à travers le monde travaillent pour développer un vaccin contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause Covid-19, en utilisant un mélange de techniques établies et de nouvelles technologies.

Le financement d’un vaccin n’a jamais été aussi important, avec des milliards de dollars affluent du monde entier pour fabriquer un produit qui pourrait aider à contrôler la pandémie – mais les États-Unis, la Chine et l’Europe ont investi le plus.

Cependant, avant même que les groupes les plus vulnérables ne puissent obtenir une piqûre dans le bras de leur médecin de famille, il reste encore beaucoup de travail à faire – et de nombreux accords doivent être conclus.

Alors que le coronavirus continue d’accélérer sans relâche, voici ce qu’il faudra pour apporter un vaccin aux masses et comment chacun des trois plus grands acteurs s’en sort dans sa quête pour que cela se produise le plus rapidement possible.

La voie vers un vaccin Covid-19

Les scientifiques espèrent livrer un vaccin qui protège contre le Covid-19 et sa transmission d’ici début 2021. Pour ce faire, le processus de développement a été rapidement accéléré.

Un vaccin doit passer par plusieurs étapes avant d’être allumé en vert pour être utilisé. Une phase initiale de recherche et de développement est suivie d’une série d’essais précliniques et cliniques (comprenant trois phases), et chaque étape peut généralement durer deux ans ou plus.

Mais dans la course pour arrêter le coronavirus, certaines de ces étapes sont combinées, ou ignorées complètement, pour accélérer le processus.

Stade du vaccin développement

Préclinique


Phase 1


Phase 1/2


Phase 2


Phase 3


la mise en oeuvre


Remarques: Ce suivi des vaccins a été mis à jour pour la dernière fois le 13 août

Source: Organisation mondiale de la santé

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La plupart des candidats aux essais sur l’homme bénéficient d’un soutien financier américain, européen ou chinois, et certains experts pensent que ce seront les régulateurs de l’un de ces pays qui seront les premiers à approuver un vaccin sûr et efficace.

La société américaine de biotechnologie Moderna a été la première au monde à lancer des essais humains sur 16 mars, deux mois seulement après l’identification des séquences génétiques du SRAS-CoV-2.

Il y a maintenant six vaccins dans la dernière étape des essais humains (phase 3) avant qu’ils ne demandent l’approbation: trois de Chine, deux développés par la société publique Sinopharm et un de la société privée chinoise Sinovac Biotech; un du Royaume-Uni, produit en partenariat entre l’Université d’Oxford et AstraZeneca; et deux des États-Unis, un du géant pharmaceutique Pfizer, en plus du candidat de Moderna.

Atteindre ce stade avancé des essais six mois seulement après la découverte est remarquablement rapide – cela prendrait normalement au moins six ans, selon le professeur Adrian Hill, directeur du Jenner Institute de l’Université d’Oxford.

Vitesse d’enregistrement aux essais humains

Les progrès sur un vaccin contre Covid-19 ont été rapides par rapport à d’autres virus, les essais sur l’homme commençant seulement 67 jours après le début de l’épidémie.

Covid-19 (2020) – 67 jours

Remarque: Ce graphique comprend les éclosions déclarées en cas d’urgence de santé publique de portée internationale (USPPI) par l’Organisation mondiale de la santé. La vitesse des essais a été calculée en utilisant la date du premier cas signalé de chaque flambée. Le SRAS – qui a été identifié en 2003, avant que l’OMS établisse la désignation USPPI – est inclus ici parce que c’était une raison majeure de la création de la désignation.

Source: Organisation mondiale de la santé, National Institutes of Health

Dans le but de sortir quelque chose le plus rapidement possible, certains pays poussent les vaccins avant que leur efficacité n’ait été prouvée dans les essais de phase 3.

La Chine l’a déjà fait, approuvant un vaccin expérimental à l’usage de ses militaires fin juin.

Maintenant La Russie vante un vaccin, malgré les craintes que des coins aient été coupés dans son développement. Le 11 août, le président Vladimir Poutine a annoncé l’enregistrement d’un vaccin nommé Spoutnik V, le premier au monde à être approuvé pour un usage public. La Russie n’a cependant pas publié de données scientifiques sur ses tests, et le vaccin a été approuvé la veille du début des essais de phase 3 – la dernière étape et la plus critique du processus.

«J’espère que les Russes ont effectivement prouvé définitivement que le vaccin est sûr et efficace. Je doute sérieusement qu’ils aient fait cela », a déclaré le Dr Anthony Fauci, directeur de l’Institut national américain des allergies et des maladies infectieuses. Deborah Roberts de ABC News.

Lorsque les Américains entendent des annonces de pays comme la Russie ou la Chine sur le développement de vaccins, Fauci a déclaré qu’ils devraient se rappeler que les États-Unis ont des normes très différentes en place.

Bien que ce type de procédure accélérée ne se produise ni aux États-Unis ni en Europe – où les régulateurs exigent le complément complet de tests d’innocuité et d’efficacité – plusieurs sociétés pharmaceutiques vont de l’avant et produisent des stocks au cas où leurs vaccins obtiendraient le feu vert.

AstraZeneca a déclaré avoir conclu des accords avec plusieurs gouvernements – y compris les États-Unis et le Royaume-Uni – et d’autres organisations pour produire au moins 2 milliards de doses de vaccin, avec le premier livraisons dès septembre.

La Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), une branche du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, est injecter des milliards de dollars en entreprises pour accélérer le développement et la fabrication de vaccins, y compris AstraZeneca. Elle a également signé des accords pour les doses avec Novavax, Pfizer-BioNTech, Johnson & Johnson, Moderna et Sanofi et l’effort conjoint de GSK.

Cette vitesse est l’une des raisons pour lesquelles de nombreux citoyens hésitent à se faire vacciner. UNE sondage CNN récent a constaté que seulement 66% des Américains recevraient un vaccin Covid-19 si celui-ci devenait disponible.


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Un manifestant tient un panneau anti-vaccination alors que les partisans de Trump à Woodland Hills, en Californie, le 16 mai, appellent à la réouverture de l’État. Crédit: David McNew / Getty Images

Et, même si tout le monde prend le vaccin, il ne sera certainement pas efficace à 100%.

De nombreux vaccins ne sont même pas efficaces à 100%. Par exemple, le premier vaccin antipaludique au monde – RTS, S ou Mosquirix – a été déployé à travers l’Afrique l’année dernière, malgré l’offre uniquement 39% de protection contre le paludisme chez les enfants âgés de 5 à 17 mois. Cela a été jugé utile dans les pays où les taux de la maladie sont élevés lorsqu’ils sont utilisés avec d’autres interventions.

En comparaison, le La Food and Drug Administration américaine a déclaré qu’un vaccin contre le coronavirus devrait protéger au moins 50% des personnes vaccinées pour être considéré comme efficace. On pense que le niveau d’efficacité peut aider à arrêter la transmission, en particulier en combinaison avec d’autres traitements et mesures de prévention.

Certains experts estiment que le virus ne disparaîtra jamais vraiment et qu’il pourrait plutôt devenir une infection typique et plus gérable comme la grippe.

«Ce sentiment que lorsque le vaccin arrivera, ce sera fini… c’est une promesse dangereuse», a déclaré Heidi Tworek, experte en communications en santé à l’Université de la Colombie-Britannique. «La vérité est que nous n’avons jamais éliminé qu’une seule maladie grâce aux vaccins, c’était la variole et cela a pris des centaines d’années.»

D’autres avertissent que les vaccins contre les coronavirus qui franchissent la ligne d’arrivée en premier ne sont pas nécessairement les meilleurs et qu’en fin de compte, nous utiliserons probablement plusieurs vaccins pour contrôler la pandémie.

“Ils ne vont pas tous venir sur le marché en même temps”, a déclaré Robin Robinson, le directeur fondateur de BARDA, à CNN. «Ils vont être à des moments différents et des quantités différentes.» Ce fut le cas pour l’épidémie d’Ebola, où un certain nombre de vaccins expérimentaux ont été mis à disposition pour utilisation après avoir prouvé leur efficacité lors d’essais sur le terrain.

La quête pour vacciner le monde révèle également des lacunes dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique. Par exemple, le monde n’a ni assez de flacons en verre pour le vaccin, ni la capacité des usines à les remplir et à les emballer, les experts disent.

Mais les pays ont débloqué des fonds importants pour combler le vide.

Les États-Unis ont déjà alloué plus de 1,5 milliard de dollars à la fabrication et à la distribution nationales afin de garantir qu’un vaccin puisse être produit à grande échelle.

Étapes du vaccin fabrication

La fabrication d’un vaccin est un parcours complexe qui peut se décomposer en six étapes principales




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1

Contrôle des matières premières: Les fabricants testent les matières premières qui composent le vaccin pour garantir des normes de qualité.

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2

Fabrication en vrac de vaccins: L’antigène – l’ingrédient actif du vaccin, qui stimule une réponse immunitaire – est cultivé, récolté et purifié à grande échelle.

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3

Formulation et contrôle qualité: L’antigène est mélangé avec d’autres ingrédients pour améliorer la réponse immunitaire et assurer la stabilité du vaccin. Chaque lot est ensuite testé et l’antigène vérifié pour la stérilité.

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4

Remplissage: Le lot de vaccin est placé dans des flacons en verre ou des seringues en plastique préremplies.

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5

Emballage: Maintenant dans un conteneur, le vaccin est étiqueté conformément aux exigences réglementaires et emballé pour l’expédition.

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6

Libération: Une fois les tests d’assurance qualité terminés, l’autorité nationale de réglementation donne l’autorisation finale de libérer le vaccin pour expédition et distribution.

Remarque: Il s’agit d’une version distillée du processus de fabrication du vaccin.

Source: Fédération internationale des associations et fabricants de produits pharmaceutiques, Organisation mondiale de la santé

La précipitation pour sécuriser les approvisionnements enflamme également les problèmes géopolitiques.

le Organisation Mondiale de la Santé (L’OMS) a encouragé les pays à coopérer afin de garantir un accès mondial équitable, mais certains experts estiment que les intérêts nationaux vont faire obstacle.

Robinson dit qu’un précédent a été créé lors de la pandémie de grippe H1N1 de 2009, également connue sous le nom de grippe porcine, que le Les estimations du CDC ont tué jusqu’à 575000 personnes dans le monde (31 fois plus que les chiffres rapportés par l’OMS). Lorsqu’un vaccin est devenu disponible, les pays les plus riches ont acheté les fournitures, laissant les pays les plus pauvres à l’arrière de la ligne, selon l’OMS et experts en santé publique.

«De nombreux pays ont fermé leurs frontières pour exporter des vaccins jusqu’à ce que leurs propres besoins soient satisfaits», a expliqué Robinson, qui a participé à la réponse américaine.

Heureusement, cette souche de H1N1 était beaucoup plus douce que les experts l’avaient prédit et certaines populations plus âgées ont montré une certaine immunité contre elle, ce qui signifie que le vaccin n’a pas joué un rôle clé dans la fin de la pandémie.

Mais Covid-19 est dans une ligue différente et ne montre aucun signe de déclin naturel.

Dans l’espoir d’éviter une répétition de ce qui s’est passé en 2009, l’OMS a lancé le Accès à l’accélérateur des outils Covid-19 (ACT) le 24 avril, dans lequel les pays acceptent de garantir que «toutes les personnes ont accès à tous les outils pour prévenir, détecter, traiter et vaincre Covid-19». Mais le Les États-Unis et la Chine ne l’ont pas signé.

Un peu plus d’un mois plus tard, le président Donald Trump a annoncé Retrait de l’Amérique de l’OMS.


Président
S’exprimant depuis la roseraie de la Maison Blanche le 29 mai, le président Donald Trump a annoncé que les États-Unis mettraient fin à leurs relations avec l’Organisation mondiale de la santé. Crédits: Yuri Gripas / Abaca / Bloomberg / Getty Images

Et dans un autre signal inquiétant, fin juin, le gouvernement fédéral américain a racheté la quasi-totalité de l’offre mondiale de remdesivir disponible jusqu’en septembre – le premier médicament dont l’efficacité a été démontrée dans le traitement des cas graves de Covid-19.

On craint que l’accord remdesivir, qui donne la priorité aux patients américains, ne serve de modèle pour la distribution des futurs traitements et vaccins.

États Unis

Le gouvernement américain a adopté une approche «America First» pour trouver un vaccin. Ses Initiative de l’opération Warp Speed est un effort tentaculaire qui a été comparé à la mission américaine de mettre un homme sur la lune. Il a été lancé le 15 mai dans le but de délivrer 300 millions de doses «sûres et efficaces» d’ici janvier 2021.

La mission a sélectionné huit des candidats vaccins les plus prometteurs (dont un n’a pas encore été nommé) et les a suralimentés, soutenus par toute la puissance de la machine gouvernementale américaine – de la fabrication dans les installations fédérales à la distribution par le département américain de la Défense.

Plus de 12,3 milliards de dollars ont déjà été consacrés aux efforts de vaccination – 10,8 milliards de dollars pour le développement et l’achat de vaccins, et 1,5 milliard de dollars pour la fabrication et la distribution.

Chronologie de Investissement américain

L’opération Warp Speed ​​reste entourée de secret. Voici ce que nous savons des contrats signés par le gouvernement américain pour sécuriser les doses de vaccins et renforcer la chaîne d’approvisionnement de la fabrication.


Remarque: investissement dans l’opération Warp Speed ​​à compter du 11 août

Source: Département américain de la santé et des services sociaux, Autorité de recherche et de développement biomédicaux avancés, Département de la défense

Dans le cadre de ces contrats, les États-Unis ont accepté d’investir dans la fabrication de centaines de millions de doses de vaccin, de sorte que si et quand un vaccin est approuvé, il est déjà mis à l’échelle pour la distribution et garanti pour le marché américain.

L’Amérique a été la plus durement touchée par le virus – avec plus de 166000 morts, un peu moins d’un quart du bilan mondial – ce qui donne un peu plus d’urgence à ses efforts pour obtenir un vaccin.

Mais dans le processus d’obtention d’accords, les États-Unis ont attisé des tensions politiques à l’étranger – en particulier en Europe.

Lorsque Sanofi, le géant pharmaceutique français, a reçu un financement initial de 30 millions de dollars de la part de BARDA, son PDG a indiqué que les États-Unis seraient en première ligne pour un vaccin.

La suggestion a été accueillie avec un contrecoup. Le président français Emmanuel Macron est intervenu, affirmant qu’un vaccin Covid-19 doit être «un bien public pour le monde et non soumis aux lois du marché». Sanofi a déclaré plus tard que les commentaires de son PDG avaient été mal interprété. »

Dans le cadre de ce financement, l’UE a prêté 75 millions d’euros (88 millions de dollars) à la société allemande de biotechnologie Curevac et 100 millions d’euros (117 millions de dollars) à BioNTech, une autre entreprise allemande – qui ont toutes deux des vaccins candidats dans des essais sur l’homme.

L’UE a également commencé à explorer des options pour achat d’un futur vaccin, s’engageant à utiliser une partie significative Fonds d’urgence de 2,7 milliards d’euros (3,2 milliards de dollars) acheter des doses en gros pour tous les membres de l’UE et aider à subventionner les coûts des développeurs en échange de doses.

Comparaison de Investissement dans les vaccins de l’UE et des États-Unis

L’UE a affecté environ 3,05 milliards d’euros (3,5 milliards de dollars) à la recherche, au développement et à l’achat de vaccins, soit environ un tiers des 10,8 milliards de dollars alloués par les États-Unis aux mêmes efforts.


Remarque: le chiffre de l’UE est une combinaison d’Horizon 2020 et de l’instrument de soutien d’urgence, les deux principaux plans de vaccination du bloc. Le chiffre américain représente tous les financements BARDA.

Source: Commission européenne, Département américain de la santé et des services sociaux, Autorité de recherche et de développement biomédicaux avancés, Département de la défense

En effet, la Commission prend un pari et pré-commande les vaccins futurs, en acceptant de payer d’avance le coût de production en échange du droit de l’acheter à une quantité et à un prix spécifiques lors de son approbation. Ce n’est pas si différent de l’approche américaine, dans laquelle BARDA finance divers efforts de vaccination, puis s’accorde sur les dosages avec certains développeurs.

Sanofi a été parmi les premiers candidats à participer. En juillet, la multinationale française a commencé à discuter d’un contrat avec la Commission, qui fournirait 300 millions de doses pour tous les États membres de l’UE.

Jusqu’à présent, l’UE a soutenu, ou a provisoirement accepté de soutenir, l’achat d’au moins six vaccins.


Emmanuel
Le 16 juin, le président Emmanuel Macron visite l’unité de vaccination du fabricant français de médicaments Sanofi Pasteur à Marcy-l’Étoile, en France. Crédit: Gonzalo Fuentes / Piscine / AFP / Getty Images

Dans l’exemple peut-être le plus frappant de ce à quoi ressemble le monde post-Brexit, le Royaume-Uni a été notoirement absent des plans de l’UE.

Il s’est retiré du programme de vaccination de l’UE en juillet, invoquant des préoccupations concernant les retards de coûts.

Au lieu de cela, le gouvernement britannique s’est lancé dans une frénésie de sécurité, bloquant au moins 380 millions de doses provenant de divers développeurs, notamment Oxford-AstraZeneca, BioNTech-Pfizer, Valneva, Impérial et, plus tard, Sanofi-GSK.

Les investissements britanniques dans la recherche sur les vaccins se sont concentrés sur les efforts britanniques. En mai, le Royaume-Uni annoncé 84 millions de livres (109 millions de dollars) de financement gouvernemental en faveur des candidats vaccinaux britanniques à l’Université d’Oxford et à l’Imperial College de Londres. La majeure partie du financement, 65,5 millions de livres (85,5 millions de dollars), ira au candidat d’Oxford.

Le vaccin Oxford – parmi les efforts les plus surveillés et les plus attendus – a également reçu des investissements de l’UE et des États-Unis. Mais le gouvernement britannique a obtenu un accès rapide à environ 100 millions de doses du vaccin à partir de septembre.

L’Alliance européenne pour les vaccins inclusifs (IVA) – dirigée par la France, l’Allemagne, l’Italie et les Pays-Bas – a conclu un accord pour 400 millions de doses, avec des livraisons à partir de fin 2020 dans les pays européens participants.

Les États-Unis ont conclu un accord similaire avec AstraZeneca pour 300 millions de doses, livrable dès octobre.

Chine

Si les États-Unis et l’Europe ont simplement laissé entendre qu’ils donneraient la priorité à leur population en premier pour les vaccins, la Chine n’a pas caché son plan pour faire exactement cela.

Président Xi Jinping a déclaré à l’Assemblée mondiale de la Santé, l’organe décisionnel de l’OMS, en mai, que Pékin aiderait à fournir un vaccin à l’échelle mondiale, mais seulement après son déploiement en Chine.

Les responsables américains de la santé affirment que l’Amérique, le G7, l’UE et l’ACT Accelerator collaborent étroitement au développement de vaccins – mais pas la Chine. “Je crois qu’ils font juste – ils font leur propre truc,” Le secrétaire américain du HHS, Alex Azar, a déclaré, se référant à la Chine.

La Chine a une expérience plus courte en matière de vaccins que les États-Unis et l’Europe, mais elle a la taille de son côté. C’est le plus grand producteur et consommateur mondial de vaccins et peut fournir plus d’un milliard de doses de vaccin par an auprès de 40 fabricants à travers le pays, selon le Rapport sur l’industrie des vaccins humains en Chine, 2018-2022.


chinois
Le président chinois Xi Jinping évalue les progrès de la recherche sur les vaccins et les anticorps lors de sa visite à l’Académie des sciences médicales militaires à Beijing le 2 mars. Crédit: Xinhua / Ju Peng via Getty Images

Sur les 29 vaccins actuellement en essai sur l’homme dans le monde, neuf proviennent de Chine – la plupart de tous les pays de loin. Et trois des six vaccins candidats dans les essais de stade avancé sont en cours de développement par les sociétés chinoises Sinovac et Sinopharm.

Le président de Sinopharm a a déclaré aux médias d’État chinois qu’il pourrait avoir un vaccin prêt à être utilisé par le public d’ici la fin de l’année.

Certains experts de la santé occidentaux ont toutefois exprimé leur inquiétude quant au bilan de sécurité de la Chine en raison de scandales de vaccins passés.

Mais Pékin est déterminé à secouer cette image.

UNE article gouvernemental publié en juin a déclaré que les scientifiques et les responsables chinois collaboraient avec des partenaires internationaux, des institutions médicales et des experts pour garantir la transparence de leurs efforts en matière de vaccination. Il a également indiqué que bien que la recherche et le développement de vaccins aient été considérablement accélérés, Beijing adhérait aux principes de sécurité.

Que se passe-t-il ensuite

Mais la question demeure: les dirigeants – du monde entier – pourront-ils réagir et acheter le vaccin pour leurs propres populations si l’un des trois grands efforts réussit? Et les nations les plus pauvres seront-elles à nouveau laissées pour compte?

C’est cette préoccupation qui a poussé le Dr Seth Berkley, PDG de Gavi, l’Alliance du Vaccin, à appeler à un accord international pour garantir l’accès des pays les plus pauvres au vaccin.

La meilleure chance d’obtenir un vaccin, selon Berkley, est d’adopter l’approche collaborative qui a été utilisée dans la course au vaccin contre Ebola – un processus qui a débuté dans le laboratoire de santé publique canadien, a été transféré à une entreprise de biotechnologie américaine, puis une multinationale américaine, et enfin une entreprise allemande pour la fabrication.

«C’est ainsi que les choses se font», a déclaré Berkley.


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Un technicien de laboratoire examine un flacon contenant un réactif, avant d’effectuer des tests vaccinaux dans le laboratoire de Sanofi à Val de Reuil, en France, le 10 juillet. Crédit: Joel Saget / AFP / Getty Images

Restreindre l’effort à un laboratoire national, à un groupe de scientifiques ou à une certaine entreprise ne fournira pas le meilleur vaccin – et cela ne permettra certainement pas qu’il soit distribué à tous – a-t-il ajouté.

Il y a des signes prometteurs de coopération internationale. Outre l’initiative ACT Accelerator de l’OMS, le Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) – une organisation à but non lucratif cofondée par la Fondation Bill & Melinda Gates pour financer le développement de vaccins contre les maladies émergentes – a injecté des capitaux dans plusieurs efforts de vaccination dans le but explicite de répondre à «la demande mondiale de vaccin le plus rapidement possible».

Ces efforts, combinés à ceux d’organisations telles que Gavi et l’Initiative internationale pour un vaccin contre le SIDA, visent à fournir des vaccins sûrs et efficaces à tous ceux qui en veulent un.

Et même si les pays qui franchissent la ligne d’arrivée en premier commencent par protéger leur propre population, Robinson pense que le monde coopère du mieux qu’il peut face à une urgence sanitaire sans précédent.

«Je pense qu’à ce stade, tout le monde dit les bonnes choses», a-t-il déclaré.

«Lorsque nous avons en fait des vaccins candidats approuvés par les autorités réglementaires pour aller de l’avant, cela peut être différent.»


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